药品制造商(主要是药店)将被要求与 FDA 合作,在未来 10 年内开发这一新系统,并将实施涵盖产品识别、产品追踪、产品验证、检测和响应、通知、批发商许可以及第三方物流提供商许可等要求的关键条款。
此举将增强美国食品药品管理局的能力,帮助保护消费者免受假冒、被盗、受污染或其他有害药品的侵害,提高对供应链中潜在危险药品的检测和清除能力,以保护消费者。不遵守法律要求可能会受到处罚,而该系统的开发将分阶段实施新的要求,包括在每次销售时以纸质或电子格式提供产品和交易信息,并在单个药品包装上放置唯一的产品标识符。
此外,第三章“可疑产品的识别”以及对于制造商而言具有高非法风险的产品包括“产品外观”条款,提供了指导方针,建议在下列情况下(除其他外)提高警惕...包装缺少通常由 FDA 批准的产品具有的安全或防伪技术,这些技术很 Portugal电子邮件列表 容易被肉眼看到,例如全息图、变色油墨、颈带或水印。
ISO 12931:提高标准
造假的背后有很多因素:工业化程度的提高、印刷和复制技术的进步、互联网的影响、脆弱的供应链、消费主义的力量、执法不力和刑事处罚过轻等。尽管美国一直是造假者的攻击目标,但在新兴经济强国中,各种药品、药物和药品的造假和非法贩运最为猖獗,品牌尊严面临着最大的威胁。
ISO 12931 讨论了“用于打击伪造实物商品的认证解决方案的性能标准……”,即指定认证解决方案的性能标准和评估方法,但跟踪和追踪技术本身并不是安全解决方案。然而,与全息图等光学可变设备 (OVD) 结合使用,它可以成为一种强大的增值安全解决方案。
单个物品的身份可以通过唯一代码与包装相关联,而该代码又可以与箱体 ID、托盘 ID 或容器 ID 相关联。记录单位包装、纸箱和托盘之间所谓的父/子关系是电子谱系的开始,它允许在整个供应链中跟踪和监控物品:从生产线和包装到分销渠道再到最终用户。这种用法还可用于捕获产品生命周期中的重要事件 - 例如,质量保证拒收和产品退货 - 创建一个灵活的数据库,提供独特的产品历史和其他业务记录优势。